GB 15810-2019標準是關于一次性使用無菌注射器的檢測方法,以下是基于該標準的主要檢測方法及其相關信息的歸納:
一、圓錐接頭性能檢測
將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接,確保連接雙方干燥。
在裝配時施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉,旋轉角不超過90°。
向組件內注入水,排除空氣,封住組件的出口,將內部水壓加到300kPa,保持此壓力30s,檢查是否漏液。
漏氣試驗:
將被測外圓錐接頭與一標準內圓錐接頭相連,連接雙方均應干燥。
在裝配過程中施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉,旋轉不超過90°。
向注射器內注入新煮沸后冷卻的水,水量應超過注射器刻度容量的25%,排出空氣后封住圓錐接頭組件后端的小孔,檢查是否漏氣。
分離力試驗:
將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接,標準接頭尺寸應符合規(guī)定,連接雙方都必須干燥。
在裝配時施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉,旋轉角不超過90°。
在背離裝配的方向上施加25N的軸向力,其速率大約為0N/s,保持10s,測量分離力。
二、器身密合性檢測
向一次性使用無菌注射器內注入一半的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭。
在推桿上施加30N的力,保持5秒,觀察針座或活塞后面是否有泄漏。
三、滑動性能檢測
使用HX-15810-D注射器滑動性能測試儀將注射器的器身固定,給芯桿一端施加一個力。
在一定的速度下,測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力,記錄活塞組件運動軌跡和所產(chǎn)生的力。
以上檢測方法是基于GB 15810-2019標準對一次性使用無菌注射器的主要檢測項目,確保注射器的質量和安全性能符合標準規(guī)定。
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